तंत्रिका-मनोविकार
न्यूरोपेप्टाइड्स और एनालॉग्स का अनुभूति, मनोदशा, दर्द और तंत्रिका संबंधी विकारों पर अध्ययन किया गया।
प्रश्न
न्यूरोसाइकियाट्रिक श्रेणी में क्या शामिल है?
नमूना किए गए मोनोग्राफ में अनुमोदित दर्द दवा ज़िकोनोटाइड, रूसी-पंजीकृत सेमैक्स और सेलैंक, विभिन्न रूप से विपणन किए गए पोर्सिन-ब्रेन हाइड्रोलाइज़ेट सेरेब्रोलिसिन और प्रीक्लिनिकल पेप्टिडोमिमेटिक डायहेक्सा शामिल हैं। यह नेविगेशन समूह बहुत भिन्न पहचान, उपयोग और साक्ष्य स्तर तक फैला हुआ है।
क्या सभी नमूना न्यूरोसाइकिएट्रिक प्रविष्टियाँ संयुक्त राज्य अमेरिका या यूरोपीय संघ में अनुमोदित हैं?
नहीं, ज़िकोनोटाइड को एक विशिष्ट गंभीर-दर्द संकेत के लिए अमेरिका और यूरोपीय संघ की मंजूरी प्राप्त है। सेमैक्स और सेलांक रूस में पंजीकृत हैं लेकिन उनके पास एफडीए और ईएमए अनुमोदन नहीं है। सेरेब्रोलिसिन के पास कोई एफडीए या केंद्रीकृत ईएमए अनुमोदन नहीं है, और कोई अनुमोदित डायहेक्सा उत्पाद की पहचान नहीं की गई थी।
सेमैक्स और सेलैंक के साक्ष्य की तुलना ज़िकोनोटाइड से कैसे की जाती है?
ज़िकोनोटाइड के पास इसके लेबल वाले गंभीर-दर्द वाले उपयोग के लिए नियामक-समीक्षित साक्ष्य हैं। सेमैक्स और सेलांक मोनोग्राफ मुख्य रूप से रूसी अध्ययन, मामूली नमूना आकार और कोई बड़े पश्चिमी-मानक बहुकेंद्रीय परीक्षण या स्वतंत्र प्रतिकृति का वर्णन नहीं करते हैं। एक क्षेत्राधिकार में अनुमोदन को अन्यत्र अनुमोदन के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाना चाहिए।
सेरेब्रोलिसिन को एक पहचान सीमा मामले के रूप में क्यों माना जाता है?
सेरेब्रोलिसिन एक जटिल पोर्सिन-ब्रेन प्रोटीन हाइड्रोलाइज़ेट है जिसमें पेप्टाइड्स और अमीनो एसिड होते हैं, न कि एक परिभाषित अनुक्रम या सक्रिय घटक वाला पदार्थ। इसके स्थानीय प्राधिकरण और संकेतों के लिए राष्ट्रीय-रजिस्टर जांच की आवश्यकता होती है, और स्ट्रोक के परिणामों की समीक्षा अलग-अलग निष्कर्षों पर पहुंची है।
डिहेक्सा के लिए निर्णायक साक्ष्य सीमा क्या है?
डिहेक्सा का कभी भी मानव नैदानिक परीक्षण में परीक्षण नहीं किया गया है, और इसके मूलभूत तंत्र पेपर को अनुसंधान-कदाचार जांच के बाद वापस ले लिया गया था। किसी FDA-अनुमोदित या EMA-अधिकृत उत्पाद की पहचान नहीं की गई। इसलिए अनुसंधान-बाज़ार की दृश्यता नैदानिक प्रभावकारिता, सुरक्षा या प्राधिकरण स्थापित नहीं करती है।
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