Eixo de crescimento
Sinalização do hormônio do crescimento, secretagogos, fatores hipotalâmicos e análogos relacionados.
Questões
O que a categoria do eixo Crescimento cobre?
As monografias amostradas incluem mecassermina, medicamento IGF-1 recombinante, pralmorelina diagnóstica japonesa e secretagogos e análogos experimentais ou não aprovados, como ipamorelin, CJC-1295 e AOD-9604. A sua colocação na categoria reflete a biologia do eixo de crescimento, e não a intercambialidade.
Quais amostras de entradas do eixo de crescimento têm aprovação documentada?
A mecassermina foi aprovada nos Estados Unidos, UE e Canadá para deficiência primária grave de IGF-1 em crianças. GHRP-2, ou pralmorelin, tem aprovação diagnóstica no Japão. As monografias amostradas não identificam nenhum produto terapêutico aprovado para ipamorelina, CJC-1295 ou AOD-9604.
Que evidências humanas separam a mecassermina da ipamorelina?
A aprovação da mecasermina foi apoiada por estudos abertos que relataram aumento da velocidade de crescimento em crianças com deficiência primária grave de IGF-1. O único estudo de fase 2 publicado do Ipamorelin, no íleo pós-operatório, falhou em seu desfecho primário. Estas conclusões abordam diferentes substâncias e indicações e não podem ser generalizadas a toda a categoria.
O que a evidência CJC-1295 estabelece?
Os estudos controlados citados estabelecem efeitos de biomarcadores farmacocinéticos e endócrinos em adultos saudáveis, e não eficácia terapêutica. Nenhum produto CJC-1295 aprovado foi identificado, e a nomenclatura comercial pode confundir a substância conjugada com DAC com uma estrutura distinta não-DAC. Não existe dose humana estabelecida ou recomendada.
Por que o registro AOD-9604 é importante na leitura desta categoria?
O AOD-9604 ilustra por que razão a lógica biológica não é suficiente: o seu programa de desenvolvimento da obesidade não estabeleceu a eficácia e não foi identificado nenhum medicamento aprovado. A metodologia do atlas retém deliberadamente provas negativas decisivas para que a visibilidade nos mercados de investigação não seja confundida com validação clínica.
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